希腊旅游胜地米克诺斯岛出现首例新冠肺炎确诊病例


企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

意大利目前所采取的限制措施,除针对人员流动之外,对象还有企业生产、对公众开放的场所,以及包括大学在内的各级学校的教学活动等。按照该国目前的法令,这一系列限制措施将实施至4月3日。

纽约州护士协会发言人金斯·伯格说,纽约市所有的医院都要求护士使用N95口罩,直到口罩弄脏为止,一些护士还被要求生病后才可以使用防护装备,尽管存在感染病人的风险,但出现症状的护士甚至也被要求继续工作。据报道,目前纽约已有3名护士感染新冠病毒后死亡,除了雅可比医疗中心的弗雷达·奥克兰,另外两名是来自曼哈顿西奈山医院的基乌斯·凯利和布鲁克林区国王县医院的特雷莎·洛科科。

一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。

与此同时,商务部、海关总署、国家药监局联合发文,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

卡布雷拉感叹说,尽管媒体报道了防护装备短缺,但似乎还没有传达到联邦政府。“说的直白点,我们在执行的是一项自杀任务。”卡布瑞拉称,一些医生自己购买医疗设备,护士则依赖于社区团体捐赠的设备,护士每天要使用一套纸巾,连续五天使用同一个口罩。通常在与病人接触期间穿的黄色长袍,穿得比正常情况下更长,所有这些都会造成交叉污染。一年前,按照美国疾控中心的指导方针,这些是要烧毁的。”

新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

据《芝加哥论坛报》报道,纽约市已有4万多人感染新冠病毒,1096人死亡。这场大流行病将开始对那些最需要与之战斗的人造成伤害:医院和诊所的医生、护士和其他工作人员。曼哈顿的哥伦比亚大学欧文医学中心的主管要求外科医生自愿前往前线,因为一半的特护人员已经感染了新冠病毒。纽约市一家大型医院的医生描述,这里就是“一个病毒培养皿”,有200多名医院工作者被感染。经营纽约市公立医院的健康与医院公司的一位发言人表示,该机构目前不会分享有关医务工作者感染新冠病毒的数据。当地时间30日晚,据意大利多家当地媒体援引卫生部长斯佩兰扎的话说,在当天上午意大利政府召开的会议上,已在评估将目前应对新冠肺炎疫情所采取的所有限制措施至少延长至复活节假期(4月12日)。政府将朝着这个方向行动。

3月30日,国家药监局发布了中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准,以作为第三类医疗器械管理的新型冠状病毒检测试剂为例,